КОММЕРЧЕСКОЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ

Наше предложение


  1. Информационное обеспечение
  1. Патентный поиск;

2. Сбор доступной информации:

  • Предварительный анализ рынка (конкуретное окружение)
  • Медицинкая оценка перспектив развития проекта
  • Предварителный анализ рынка поставщиколв АФС
  • Оценка технических возможностей площадки*

3. Поиск информации оригинатора;


4. Приобретение образца оригинатора;


5. Разработка ТЭО проекта освоения нового ЛС:

  • Анализ рынка, формирование прогноза продаж и цены, сегмент реализации (ритейл/госпитальный продукт);
  • Экспертиза поступившей информации на возможность создания перпарата;
  • Анализ правового поля и научных даных (АФС,ГЛС);
  • Научной литературы по методам синтеза, очистки и анализа АФС. Выбор перспективной технологии;
  • Анализ патентной документации;
  • Определение источника поступления АФС/Предварительный анализ рынка поставщиков АФС;
  • Выбор производственной площадки, формирование потребности в дополнительном технологическом и аналитическом оборудовании и/или модернизации производства ГЛС;
  • Выбор дизайна КИ, расчет стоимости КИ;
  • Подготовка финансового расчета проекта освоения нового препарата;
  • Согласование и утверждение ТЭО, включение препарата в план разработок.

6. Формирование ТЗ на разработку нового ЛС;



7. Формирование проекта требований на АФС.

2. Разработка препарата
  • 1. МТО

1.1. Заказ АФС и примесей:

  • Формирование заявки на АФС и примеси;
  • Направление запроса на коммерческое предложение (КП) и Сертификат анализа одобренным поставщикам;
  • Согласование с Разработки Сертификата анализа, выбор оптимального КП;
  • Получение инвойса от поставщика;
  • Проверка инвойса на соответствие бюджету/включение в бюджет;
  • Оплата инвойса (передача инвойса транзитеру, получение счета на оплату, оплата счета нами, оплата счета транзитером);
  • Утверждение предпоставочного сертификата анализа на отгружаемую партию;
  • Поставка товара;
  • Входной контроль АФС;
  • Входной контроль зарегистрированной АФС;
  • Входной контроль незарегистрированной АФС;
  • Принятие товара к учету.

1.2. Заказ ВВ, СО и материалов:

  • Формирование заявки на ВВ, СО и материалы;
  • Направление запроса на коммерческое предложение (КП) одобренным и/или новым поставщикам;
  • Согласование с Разработчиком Сертификата анализа, выбор оптимального КП;
  • Согласование и заключение договора с поставщиком;
  • Проверка счета на соответствие бюджету/включение в бюджет;
  • Оплата счета;
  • Подтверждение готовности к отгрузке;
  • Организация поставки товара;
  • Приемка товара, проведение входного контроля;
  • Входной контроль ВВ, материалов;
  • Принятие товара к учету.

1.3. Заказ препарата сравнения (3 серии):

  • Формирование заявки на препарат сравнения;
  • Выбор поставщика, получение счета;
  • Проверка счета на соответствие бюджету/включение в бюджет;
  • Оплата счета;
  • Поставка препарата сравнения.

1.4. Заказ необходимого технологического и аналитического оборудования, услуг:

  • Формирование заявки на технологическое и аналитическое оборудование, услуги;
  • Направление запроса на коммерческое предложение (КП) одобренным и/или новым поставщикам;
  • Выбор оптимального КП;
  • Согласование и заключение договора с поставщиком;
  • Проверка счета на соответствие бюджету/включение в бюджет;
  • Оплата счета;
  • Подтверждение готовности к отгрузке;
  • Организация поставки товара;
  • Приемка товара, контроль спецификации.

2. Разработка технологии синтеза АФС:

  • Лабораторное воспроизведение выбранной технологии
  • Разработка аналитических методик для входного контроля сырья, полупродуктов и АФС.
  • Оптимизация технологии. Пилотный синтез.
  • Определение примесей и ООР в АФС
  • Масштабирование технологии производства АФС, регенерация и утилизация отходов производства

3. Заказной синтез образца (стандарта) вещества (примесь, метаболит и т.п.):

  • Анализ патетной и научной литературы по методам синтеза,очистки и анализа образцов. Выбор метода синтеза
  • Лабораторное воспроизведение выбранной технологии

4. Разработка МА для АФС, требующей регистрации:

  • Разработка подлинности АФС
  • Оценка доброкачественности АФС
  • Изучение технологических характеристик АФС
  • Изучение лабильности АФС
  • Изучение МБЧ характеристик АФС
  • Разработка "Количественное определение АФС"
  • Разработка МА на ООР
  • Разработка "Содержание ПП в АФС"

5. Трансфер МА АФС в ОКК, согласование проекта ФСП на АФС;


6. Разработка документации по синтезу и производству АФС для рег досье:

  • Разработка документации по синтезу АФС (сырца)
  • Разработка документации по производству АФС
  • Согласование комплекта документов по производству АФС с производством, Разработчиком

7. Стандартизация АФС:

  • Валидации МА на АФС
  • Проверка проекта ФСП АФС
  • Проведение экспертизы документов досье на АФС
  • Утверждение проекта ФСП АФС

8. Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег.досье на АФС:

  • Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на АФС
  • Проведение экспертизы комплекта документов
  • Утверждение комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на АФС

9. Предварительные поисковые исследования:

  • Экспертиза НД ГЛС, экспертиза образцов оригинатора
  • Поиск технологического решения

10. Фармацевтическая разработка:

  • "Компоненты ЛП АФС и ВВ"
  • Разработка технологии производства
  • Разработка технолгического процесса
  • Подготовка отчета о фармацевтической разработке
  • Трансфер МА ГЛС в ОКК (по И-ОД-15-01 Согласование проекта фармакопейной статьи)

11. Наработка 3-х опытно-промышленных серий для КИ и регистрации:

  • Включение в план производства
  • Подготовка технологической документации
  • МТО
  • Входной контроль МТО
  • Согласование плана отбора проб
  • Согласование протокола валидации
  • Наработка 3-х промышленных серий для КИ и регистрации
  • Сертификация образцов ГЛС

12. Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на ГЛС:

  • Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на ГЛС
  • Проведение экспертизы
  • Утверждение комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на ГЛС
  • Разработка макета упаковки
  • Оформление и согласование ТЗ на макет упаковки

13. Разработка макета упаковки:

  • Оформление и согласование ТЗ на макет упаковки
  • Разработка макета упаковки
  • Согласование и утверждение макета упаковки
3. ДКИ
  • Разработка ИМП
  • Литературный поиск по ДКИ
  • Разработка дизайна и протокола ДКИ
  • Заключение договоров с учреждением
  • Проведение и мониторинг ДКИ
  • Завершение ДКИ
4. КИ
  1. Литературный поиск по КИ:
  • Литературный поиск по показаниям применения

2. Разработка дизайна КИ , согласование


3. Разработка документов мед. части досье

  • Разработка проекта ИМП
  • Разработка протокола
  • Разработка брошюры
  • Разработка ИРК
  • Подготовка ИС (инф. согласие д/п)
  • Согласование и заключение договора страхования д/п
  • Формирование досье

4. Клиническая экспертиза в МЗ

  • Оплата госпошлин
  • Подача документов на РКИ
  • Ответы на допзапросы Минздрава
  • Получение РКИ

5. Покупка препарата сравнения для КИ

  • Выбор поставщика, получение счета
  • Проверка счета на соответствие бюджету/включение в бюджет
  • Оплата счета
  • Поставка препарата сравнения

6. Проведение КИ

6.1. Заключение договоров с ЛПУ, проведение ЛЭК

  • Согласование и заключение договора с ЛПУ
  • Получение выписки ЛЭК

6.2. Инициация клинических центров

  • Визит открытия
  • Скрининг
  • Проведение исследования

7. Статус КИ (набор по центрам, завершение):

  • Закрытие центра
  • Обработка данных ИРК
  • Статистическая обработка данных КИ
  • Формирование отчета по безопасности
  • Формирование Отчета по КИ
  • Формирование ОТД по КИ для МЗ

8. Передача КИ на аутсорсинг (любая часть):

  • Согласование и заключение договора
  • Проведение работ по КИ
  • Получение и согласование отчета, подписание акта оказанных услуг
5. Экспертиза АФС

1. Формирование рег. пакета документов:

  • Формирование административной части
  • Формирование фармацевтической части
  • Оплата госпошлины
  • Получение п/п с печатью банка

2. Подача документов в МЗ:

  • Формирование подписанного пакета документов
  • Распечатка пакета документов в формате PDF, ввод документов в базу ГРЛС
  • Сдача оригиналов в Минздрав, получение отметки о приеме
  • Получение направления на экспертизу

3. Предоставление образца АФС, СО и материалов.


4. Сопровождение:

  • Получение запроса от Минздрава
  • Проведение оценки запроса и объема необходимых работ
  • Формирование комплекта документов для ответа на запрос
  • Подача комплекта документов в Минздрав
  • Получение экспертного заключения

5. Включение в ГР:

  • Получение оригиналов ФСП и Решения
  • Рассылка скана ФСП соответствующим подразделения
6. Экспертиза ГЛС
1. Формирование рег. пакета документов:
  • Формирование административной части
  • Формирование фармацевтической части
  • Формирование фармакологической части
  • Оплата госпошлины
  • Получение п/п с печатью банка

2. Подача документов в МЗ:
  • Формирование подписанного пакета документов
  • Распечатка пакета документов в формате PDF, ввод документов в базу ГРЛС
  • Сдача оригиналов в Минздрав, получение отметки о приеме
  • Получение направления на экспертизу

3. Предоставление образца ГЛС, СО и материалов.

4. Сопровождение:
  • Получение запроса от Минздрава
  • Проведение оценки запроса и объема необходимых работ
  • Формирование комплекта документов для ответа на запрос
  • Подача комплекта документов в Минздрав, получение отметки о приеме
  • Получение экспертного заключения

5. Получение РУ:
  • Согласование проекта РУ
  • Оплата госпошлины за РУ
  • Получение п/п с печатью банка, передача копии п/п в Минздрав
  • Получение оригинала РУ
  • Рассылка сканов РУ, ФСП, ИМП, макетов, решения о регистрации соответствующим подразделениям

6. Регистрация цены:
  • Сбор комплекта документов для регистрации цены на ЖНВЛП
  • Согласование проекта цены на ЖНВЛП с ФАС
  • Подача комплекта документов для регистрации цены в Минздрав
  • Получение и обработка запросов от Минздрава
  • Регистрация цены на ЖНВЛП в Минздраве
  • Получение выписки из приказа Минздрава

Продуктовая команда на проект:

  1. Дизайн UX\UI –1 920 часов работы дизайнера (6 месяцев):

Design - 2 человека.


2. Разработка, код ревью и все виды тестирования – 27 040 часов работы (15 месяцев):

Project manager - 1 человек

DevOps engeneer - 1 человек

System Architect - 1 человек

Backend Python - 4 человека

Frontend React - 3 человека

Верстальщик - 2 человека

Q&A - 2 человека

System Analytics - 1 человек



Общий срок реализации проекта19 месяцев (28 960 часов).


Технологический стек: Python, React


Процесс разработки разделён на спринты.

Длина каждого спринта – 1 неделя.

Каждый этап включает в себя планирование, разработку и демо. Каждый спринт планируется и составляется вместе с проджект менеджером. По окончании каждого спринта показываем демо с готовым функционалом.


Стоимость разработки – 61 491 600 рублей

Артем Глухов