1. Патентный поиск;

2. Сбор доступной информации:

• Предварительный анализ рынка (конкуретное окружение)
• Медицинкая оценка перспектив развития проекта
• Предварителный анализ рынка поставщиколв АФС
• Оценка технических возможностей площадки*

3. Поиск информации оригинатора;

4. Приобретение образца оригинатора;

5. Разработка ТЭО проекта освоения нового ЛС:

• Анализ рынка, формирование прогноза продаж и цены, сегмент реализации (ритейл/госпитальный продукт);
• Экспертиза поступившей информации на возможность создания перпарата;
• Анализ правового поля и научных даных (АФС,ГЛС);
• Научной литературы по методам синтеза, очистки и анализа АФС. Выбор перспективной технологии;
• Анализ патентной документации;
• Определение источника поступления АФС/Предварительный анализ рынка поставщиков АФС;
• Выбор производственной площадки, формирование потребности в дополнительном технологическом и аналитическом оборудовании и/или модернизации производства ГЛС;
• Выбор дизайна КИ, расчет стоимости КИ;
• Подготовка финансового расчета проекта освоения нового препарата;
• Согласование и утверждение ТЭО, включение препарата в план разработок.

6. Формирование ТЗ на разработку нового ЛС;



7. Формирование проекта требований на АФС.

• 1. МТО

1.1. Заказ АФС и примесей:

• Формирование заявки на АФС и примеси;
• Направление запроса на коммерческое предложение (КП) и Сертификат анализа одобренным поставщикам;
• Согласование с Разработки Сертификата анализа, выбор оптимального КП;
• Получение инвойса от поставщика;
• Проверка инвойса на соответствие бюджету/включение в бюджет;
• Оплата инвойса (передача инвойса транзитеру, получение счета на оплату, оплата счета нами, оплата счета транзитером);
• Утверждение предпоставочного сертификата анализа на отгружаемую партию;
• Поставка товара;
• Входной контроль АФС;
• Входной контроль зарегистрированной АФС;
• Входной контроль незарегистрированной АФС;
• Принятие товара к учету.

1.2. Заказ ВВ, СО и материалов:

• Формирование заявки на ВВ, СО и материалы;
• Направление запроса на коммерческое предложение (КП) одобренным и/или новым поставщикам;
• Согласование с Разработчиком Сертификата анализа, выбор оптимального КП;
• Согласование и заключение договора с поставщиком;
• Проверка счета на соответствие бюджету/включение в бюджет;
• Оплата счета;
• Подтверждение готовности к отгрузке;
• Организация поставки товара;
• Приемка товара, проведение входного контроля;
• Входной контроль ВВ, материалов;
• Принятие товара к учету.

1.3. Заказ препарата сравнения (3 серии):

• Формирование заявки на препарат сравнения;
• Выбор поставщика, получение счета;
• Проверка счета на соответствие бюджету/включение в бюджет;
• Оплата счета;
• Поставка препарата сравнения.

1.4. Заказ необходимого технологического и аналитического оборудования, услуг:

• Формирование заявки на технологическое и аналитическое оборудование, услуги;
• Направление запроса на коммерческое предложение (КП) одобренным и/или новым поставщикам;
• Выбор оптимального КП;
• Согласование и заключение договора с поставщиком;
• Проверка счета на соответствие бюджету/включение в бюджет;
• Оплата счета;
• Подтверждение готовности к отгрузке;
• Организация поставки товара;
• Приемка товара, контроль спецификации.

2. Разработка технологии синтеза АФС:

• Лабораторное воспроизведение выбранной технологии
• Разработка аналитических методик для входного контроля сырья, полупродуктов и АФС.
• Оптимизация технологии. Пилотный синтез.
• Определение примесей и ООР в АФС
• Масштабирование технологии производства АФС, регенерация и утилизация отходов производства

3. Заказной синтез образца (стандарта) вещества (примесь, метаболит и т.п.):

• Анализ патетной и научной литературы по методам синтеза,очистки и анализа образцов. Выбор метода синтеза
• Лабораторное воспроизведение выбранной технологии

4. Разработка МА для АФС, требующей регистрации:

• Разработка подлинности АФС
• Оценка доброкачественности АФС
• Изучение технологических характеристик АФС
• Изучение лабильности АФС
• Изучение МБЧ характеристик АФС
• Разработка "Количественное определение АФС"
• Разработка МА на ООР
• Разработка "Содержание ПП в АФС"

5. Трансфер МА АФС в ОКК, согласование проекта ФСП на АФС;

6. Разработка документации по синтезу и производству АФС для рег досье:

• Разработка документации по синтезу АФС (сырца)
• Разработка документации по производству АФС
• Согласование комплекта документов по производству АФС с производством, Разработчиком

7. Стандартизация АФС:

• Валидации МА на АФС
• Проверка проекта ФСП АФС
• Проведение экспертизы документов досье на АФС
• Утверждение проекта ФСП АФС

8. Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег.досье на АФС:

• Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на АФС
• Проведение экспертизы комплекта документов
• Утверждение комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на АФС

9. Предварительные поисковые исследования:

• Экспертиза НД ГЛС, экспертиза образцов оригинатора
• Поиск технологического решения

10. Фармацевтическая разработка:

• "Компоненты ЛП АФС и ВВ"
• Разработка технологии производства
• Разработка технолгического процесса
• Подготовка отчета о фармацевтической разработке
• Трансфер МА ГЛС в ОКК (по И-ОД-15-01 Согласование проекта фармакопейной статьи)

11. Наработка 3-х опытно-промышленных серий для КИ и регистрации:

• Включение в план производства
• Подготовка технологической документации
• МТО
• Входной контроль МТО
• Согласование плана отбора проб
• Согласование протокола валидации
• Наработка 3-х промышленных серий для КИ и регистрации
• Сертификация образцов ГЛС

12. Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на ГЛС:

• Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на ГЛС
• Проведение экспертизы
• Утверждение комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на ГЛС
• Разработка макета упаковки
• Оформление и согласование ТЗ на макет упаковки

13. Разработка макета упаковки:

• Оформление и согласование ТЗ на макет упаковки
• Разработка макета упаковки
• Согласование и утверждение макета упаковки

• Разработка ИМП
• Литературный поиск по ДКИ
• Разработка дизайна и протокола ДКИ
• Заключение договоров с учреждением
• Проведение и мониторинг ДКИ
• Завершение ДКИ

1. Литературный поиск по КИ:

• Литературный поиск по показаниям применения

2. Разработка дизайна КИ , согласование

3. Разработка документов мед. части досье

• Разработка проекта ИМП
• Разработка протокола
• Разработка брошюры
• Разработка ИРК
• Подготовка ИС (инф. согласие д/п)
• Согласование и заключение договора страхования д/п
• Формирование досье

4. Клиническая экспертиза в МЗ

• Оплата госпошлин
• Подача документов на РКИ
• Ответы на допзапросы Минздрава
• Получение РКИ

5. Покупка препарата сравнения для КИ

• Выбор поставщика, получение счета
• Проверка счета на соответствие бюджету/включение в бюджет
• Оплата счета
• Поставка препарата сравнения

6. Проведение КИ

6.1. Заключение договоров с ЛПУ, проведение ЛЭК

• Согласование и заключение договора с ЛПУ
• Получение выписки ЛЭК

6.2. Инициация клинических центров

• Визит открытия
• Скрининг
• Проведение исследования

7. Статус КИ (набор по центрам, завершение):

• Закрытие центра
• Обработка данных ИРК
• Статистическая обработка данных КИ
• Формирование отчета по безопасности
• Формирование Отчета по КИ
• Формирование ОТД по КИ для МЗ

8. Передача КИ на аутсорсинг (любая часть):

• Согласование и заключение договора
• Проведение работ по КИ
• Получение и согласование отчета, подписание акта оказанных услуг

1. Формирование рег. пакета документов:

• Формирование административной части
• Формирование фармацевтической части
• Оплата госпошлины
• Получение п/п с печатью банка

2. Подача документов в МЗ:

• Формирование подписанного пакета документов
• Распечатка пакета документов в формате PDF, ввод документов в базу ГРЛС
• Сдача оригиналов в Минздрав, получение отметки о приеме
• Получение направления на экспертизу

3. Предоставление образца АФС, СО и материалов.

4. Сопровождение:

• Получение запроса от Минздрава
• Проведение оценки запроса и объема необходимых работ
• Формирование комплекта документов для ответа на запрос
• Подача комплекта документов в Минздрав
• Получение экспертного заключения

5. Включение в ГР:

• Получение оригиналов ФСП и Решения
• Рассылка скана ФСП соответствующим подразделения

• Формирование административной части
• Формирование фармацевтической части
• Формирование фармакологической части
• Оплата госпошлины
• Получение п/п с печатью банка

• Формирование подписанного пакета документов
• Распечатка пакета документов в формате PDF, ввод документов в базу ГРЛС
• Сдача оригиналов в Минздрав, получение отметки о приеме
• Получение направления на экспертизу

• Получение запроса от Минздрава
• Проведение оценки запроса и объема необходимых работ
• Формирование комплекта документов для ответа на запрос
• Подача комплекта документов в Минздрав, получение отметки о приеме
• Получение экспертного заключения

• Согласование проекта РУ
• Оплата госпошлины за РУ
• Получение п/п с печатью банка, передача копии п/п в Минздрав
• Получение оригинала РУ
• Рассылка сканов РУ, ФСП, ИМП, макетов, решения о регистрации соответствующим подразделениям

• Сбор комплекта документов для регистрации цены на ЖНВЛП
• Согласование проекта цены на ЖНВЛП с ФАС
• Подача комплекта документов для регистрации цены в Минздрав
• Получение и обработка запросов от Минздрава
• Регистрация цены на ЖНВЛП в Минздраве
• Получение выписки из приказа Минздрава