2. Сбор доступной информации:
3. Поиск информации оригинатора;
4. Приобретение образца оригинатора;
5. Разработка ТЭО проекта освоения нового ЛС:
6. Формирование ТЗ на разработку нового ЛС;
7. Формирование проекта требований на АФС.
1.1. Заказ АФС и примесей:
1.2. Заказ ВВ, СО и материалов:
1.3. Заказ препарата сравнения (3 серии):
1.4. Заказ необходимого технологического и аналитического оборудования, услуг:
2. Разработка технологии синтеза АФС:
3. Заказной синтез образца (стандарта) вещества (примесь, метаболит и т.п.):
4. Разработка МА для АФС, требующей регистрации:
5. Трансфер МА АФС в ОКК, согласование проекта ФСП на АФС;
6. Разработка документации по синтезу и производству АФС для рег досье:
7. Стандартизация АФС:
8. Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег.досье на АФС:
9. Предварительные поисковые исследования:
10. Фармацевтическая разработка:
11. Наработка 3-х опытно-промышленных серий для КИ и регистрации:
12. Формирование комплекта документов для фармацевтической части рег. досье на ГЛС:
13. Разработка макета упаковки:
2. Разработка дизайна КИ , согласование
3. Разработка документов мед. части досье
4. Клиническая экспертиза в МЗ
5. Покупка препарата сравнения для КИ
6. Проведение КИ
6.1. Заключение договоров с ЛПУ, проведение ЛЭК
6.2. Инициация клинических центров
7. Статус КИ (набор по центрам, завершение):
8. Передача КИ на аутсорсинг (любая часть):
1. Формирование рег. пакета документов:
2. Подача документов в МЗ:
3. Предоставление образца АФС, СО и материалов.
4. Сопровождение:
5. Включение в ГР:
Продуктовая команда на проект:
Design - 2 человека.
2. Разработка, код ревью и все виды тестирования – 27 040 часов работы (15 месяцев):
Project manager - 1 человек
DevOps engeneer - 1 человек
System Architect - 1 человек
Backend Python - 4 человека
Frontend React - 3 человека
Верстальщик - 2 человека
Q&A - 2 человека
System Analytics - 1 человек
Общий срок реализации проекта – 19 месяцев (28 960 часов).
Технологический стек: Python, React
Процесс разработки разделён на спринты.
Длина каждого спринта – 1 неделя.
Каждый этап включает в себя планирование, разработку и демо. Каждый спринт планируется и составляется вместе с проджект менеджером. По окончании каждого спринта показываем демо с готовым функционалом.
Стоимость разработки – 61 491 600 рублей